УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ

Відповідно до статті 107 Конституції України постановляю:

1. Увести в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами» (додається).

2. Контроль за виконанням цього Указу покласти на Секретаря Ради національної безпеки і оборони України.

3. Цей Указ набирає чинності з дня його опублікування.

Президент України Віктор ЯНУКОВИЧ

30 серпня 2012 року

РАДА НАЦІОНАЛЬНОЇ БЕЗПЕКИ І ОБОРОНИ УКРАЇНИ

РІШЕННЯ
від 25 травня 2012 року
Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами

Розглянувши питання забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами, Рада національної безпеки і оборони України відзначає наявність проблем із забезпеченням потреб населення, державних і комунальних закладів охорони здоров'я лікарськими засобами належної якості та в необхідному асортименті, а також відсутність ефективного механізму протидії виробництву і обігу фальсифікованих лікарських засобів, ввезенню таких засобів в Україну.

Існують також проблеми, пов'язані з державною реєстрацією, проведенням експертизи якості, доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, розробленням досконалих інструкцій про їх застосування, зниженням ефективності контролю за якістю та реалізацією лікарських засобів.

Зволікання протягом тривалого часу із розв'язанням цих проблем створило умови для наповнення внутрішнього ринку неякісними лікарськими засобами, поширення тіньових схем їх постачання.

Крім того, важливою проблемою залишається недосконалість державного контролю за рекламою лікарських засобів. Неефективний контроль у цій сфері та недобросовісна реклама лікарських засобів призводять до поширення серед населення практики самолікування без попередніх консультацій та рекомендацій кваліфікованих медичних працівників, що завдає значної шкоди здоров'ю громадян.

Відбувається зростання цін на лікарські засоби, що пов'язано не з підвищенням ефективності, безпеки та якості цих засобів, а викликано діями суб'єктів ринку лікарських засобів, спрямованими на максимізацію прибутку.

Необгрунтоване та неконтрольоване зростання цін на лікарські засоби, інші проблеми у цій сфері зумовлюють погіршення стану системи охорони здоров'я і соціального захисту населення, що може спровокувати небезпечне погіршення стану здоров'я населення і, як наслідок, призвести до створення загрози національним інтересам і національній безпеці України.

З метою вжиття невідкладних заходів щодо розв'язання проблем, які існують у фармацевтичній галузі України, забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами, поліпшення стану здоров'я населення Рада національної безпеки і оборони України вирішила:

1. Визнати таким, що не відповідає інтересам національної безпеки України, стан організації внутрішнього фармацевтичного ринку, державної реєстрації лікарських засобів, систем ціноутворення на такі засоби, контролю за їх якістю та реалізацією.

2. Кабінету Міністрів України:

1) розробити та внести у тримісячний строк на розгляд Верховної Ради України законопроекти:

а) про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв'язку з ратифікацією Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я;

б) про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо: обов'язкового визначення під час державної реєстрації генеричних лікарських засобів їх біоеквівалентності, терапевтичної ефективності, наявності більш високих фармакоекономічних характеристик;

скасування державної реєстрації лікарських засобів, у тому числі з підстав порушення процедури такої реєстрації, відсутності лікарського засобу на ринку України більше двох років із дати державної реєстрації;

2) внести в установленому порядку пропозиції про визначення центрального органу виконавчої влади зі здійснення контрольно-наглядових функцій стосовно формування цін на лікарські засоби, щодо яких запроваджено державне регулювання;

3) внести зміни до:

а) постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» щодо:

доповнення переліку документів, що подаються для державної реєстрації лікарських засобів, нерозфасованої продукції та продукції у великоємній упаковці (продукції «in bulk») (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, діючих речовин, субстанцій), засвідченою копією документа, виданого в установленому Законом України «Про лікарські засоби» порядку, який підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, у тому числі вимогам належної виробничої практики (GMP);

перегляду з урахуванням міжнародного досвіду розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів;

б) Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року №902, щодо обов'язкового подання для одержання висновку про якість ввезеної нерозфасованої продукції (продукції «in bulk») копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), для одержання висновку про якість ввезених нерозфасованої продукції (продукції «in bulk»), інших лікарських засобів (крім субстанцій) сертифіката якості виробника, в якому зазначені фактичний виробник лікарського засобу, країна походження, розмір серії, дата видачі дозволу на випуск серії лікарського засобу в обіг;

4) прискорити затвердження нормативно-правових актів, прийняття яких випливає із Закону України «Про здійснення державних закупівель», щодо особливостей укладення та виконання рамкових угод, порядку визначення генеральних замовників та взаємодії замовників із генеральним замовником за рамковими угодами, а також забезпечити врегулювання питання визначення предмета закупівлі під час здійснення закупівель лікарських засобів;

5) запровадити систему декларування суб'єктами господарювання зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;

6) ужити заходів щодо створення дієвої системи контролю за утилізацією та знищенням фальсифікованих, неякісних лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився;

7) опрацювати у тримісячний строк питання щодо: удосконалення механізму державного контролю за ціноутворенням на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року №333, та вдосконалення методичного забезпечення формування цін на такі засоби;

уведення з урахуванням міжнародного досвіду обов'язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу;

запровадження додаткових механізмів державного контролю щодо регулювання ринку нарковмісних, комбінованих лікарських засобів;

8) опрацювати питання щодо утворення в установленому порядку центрального органу виконавчої влади з покладенням на такий орган функцій із надання адміністративних послуг у сфері створення, реєстрації, виробництва та реалізації лікарських засобів.

3. Міністерству охорони здоров'я України, Міністерству юстиції України опрацювати питання щодо адаптації законодавства України до вимог Директиви №2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби, призначені для людей, та імплементації положень Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності в частині впровадження для охорони суспільного здоров'я і сприяння загальнодоступності лікарських засобів системи примусового ліцензування стосовно лікарських засобів.

4. Запропонувати Генеральній прокуратурі України провести у тримісячний строк перевірку додержання вимог законів під час здійснення державної реєстрації лікарських засобів та за результатами такої перевірки вжити в установленому порядку в разі потреби відповідних заходів реагування.

Голова Ради національної безпеки і оборони України  В.ЯНУКОВИЧ
Секретар Ради національної безпеки і оборони України  А.КЛЮЄВ